Hari ini, Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS memberikan ringkasan berita sekilas dari seluruh agensi:

• Hari ini, FDA memberi tahu konsumen tentang risiko tertelan secara tidak sengaja, terutama oleh anak-anak, dariproduk yang dapat dimakan yang mengandung THC.Tertelan secara tidak sengaja dari produk yang dapat dimakan ini dapat menyebabkan efek samping yang serius.
• Hari ini, FDAdikabarkanpanduan terakhir berjudul “Mengurangi Bahaya Keamanan Pangan Mikroba dalam Produksi Benih untuk Kecambah: Panduan untuk Industri.”Panduan ini menguraikan keprihatinan serius FDA atas wabah penyakit bawaan makanan yang terkait dengan konsumsi kecambah mentah dan yang dimasak sebentar dan memberi perusahaan langkah-langkah yang direkomendasikan untuk mencegah pemalsuan di seluruh rantai produksi benih untuk perkecambahan.
• Pada hari Kamis, FDAmengizinkan pemasaranenam produk tembakau baru melalui jalur Premarket Tobacco Product Application (PMTA).FDA mengeluarkanpesanan yang diberikan pemasaran (MGO)kepada RJ Reynolds Vapor Company untuk Vuse Vibeperangkat rokok elektrikdan penutup rasa tembakau yang menyertainyapod e-cair, serta untuk perangkat rokok elektrik Vuse Ciro dan tutup rasa tembakau yang menyertainyacairan elektronikpolong.FDA juga mengeluarkan perintah penolakan pemasaran kepada RJ Reynolds Vapor Company untuk beberapa Vuse Vibe dan Vuse Ciro lainnyaproduk rokok elektrik.Selain itu, produk rasa mentol yang diajukan oleh perusahaan masih dalam peninjauan FDA.
• Pada hari Kamis, FDA menyetujui suspensi oral Radicava ORS (edaravone) untuk pengobatan amyotrophic lateral sclerosis (ALS).Radicava ORS adalah versi Radicava yang diberikan secara oral, yangawalnya disetujui pada tahun 2017 sebagai infus intravena (IV).untuk mengobati ALS, yang biasa disebut sebagai penyakit Lou Gehrig.Radicava ORS dikelola sendiri dan dapat dibawa di rumah.Setelah puasa semalaman, oralit radicava harus diminum pagi hari secara oral atau melalui selang makanan.Obat oral memiliki rejimen dosis yang sama dengan Radicava — siklus pengobatan awal dosis harian selama 14 hari, diikuti oleh periode bebas obat 14 hari dan siklus pengobatan berikutnya yang terdiri dari dosis harian selama 10 dari periode 14 hari, diikuti dengan periode bebas narkoba 14 hari.Efek samping yang paling umum dari Radicava adalah memar (memar), masalah berjalan (gangguan gaya berjalan), dan sakit kepala.Kelelahan juga merupakan kemungkinan efek samping dari Radicava ORS.Radicava dan Radicava ORS dapat memiliki efek samping yang serius terkait dengan reaksi alergi termasuk gatal-gatal, ruam, dan sesak napas.Untuk pasien dengan sensitivitas sulfit, natrium bisulfit—bahan dalam Radikava dan ORS Radikava—dapat menyebabkan jenis reaksi alergi yang dapat mengancam jiwa.Ituinformasi reseptermasuk informasi tambahan tentang risiko yang terkait dengan Radicava ORS.
• Pada hari Selasa,Pusat FDAuntuk Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) mengumumkan peluncuran yang baruProgram Percepatan Penyembuhan Penyakit Langka (ARC).Visi Program ARC CDER adalah mempercepat dan meningkatkan pengembangan pilihan pengobatan yang efektif dan aman untuk mengatasi kebutuhan pasien dengan penyakit langka yang tidak terpenuhi.Ini adalah upaya CDER-lebar dengan kepemimpinan yang diwakili dari beberapa kantor di seluruh Center.Pada tahun pertama, Program ARC CDER akan fokus pada penguatan kemitraan internal dan eksternal dengan para pemangku kepentingan dan akan melibatkan para ahli eksternal untuk membantu mengidentifikasi solusi untuk tantangan dalam pengembangan obat penyakit langka.CDER optimis tentang masa depan pengembangan obat penyakit langka dan berharap untuk melanjutkan pekerjaan penting ini di bawah Program ARC CDER yang baru — bersama dengan pasien, perawat, kelompok advokasi, akademisi, industri, dan mitra lainnya — untuk mengatasi masalah medis yang belum terpenuhi secara signifikan. kebutuhan pasien dan keluarga yang hidup dengan penyakit langka.
• Pembaruan pengujian COVID-19:
  • Sampai hari ini, 432 tes dan perangkat pengumpulan sampel disahkan oleh FDA di bawah otorisasi penggunaan darurat (EUA).Ini termasuk 297 tes molekuler dan perangkat pengumpulan sampel, 84 tes antibodi dan respon imun lainnya, 50 tes antigen, dan 1 tes napas diagnostik.Ada 77 otorisasi molekuler dan 1 otorisasi antibodi yang dapat digunakan dengan sampel yang dikumpulkan di rumah.Ada 1 EUA untuk tes resep molekuler di rumah, 2 EUA untuk tes resep antigen di rumah, 17 EUA untuk tes antigen over-the-counter (OTC) di rumah, dan 3 untuk tes molekuler OTC di rumah.
  • FDA telah mengesahkan 28 tes antigen dan 7 tes molekuler untuk program skrining serial.FDA juga telah mengesahkan 968 revisi terhadap otorisasi EUA.

Informasi Terkait

FDA, sebuah lembaga di dalam Departemen ASKesehatandan Layanan Kemanusiaan, melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin keselamatan, efektivitas, dan keamanan obat-obatan manusia dan hewan, vaksin dan produk biologis lainnya untuk penggunaan manusia, dan perangkat medis.Badan ini juga bertanggung jawab atas keselamatan dan keamanan pasokan makanan, kosmetik, suplemen makanan, produk yang mengeluarkan radiasi elektronik, dan untuk mengatur produk tembakau.